PREVENAR 13 suspension injectable. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)

Date de l'AMM : 09/12/2009

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

Composition

POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 19F CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 - 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
Suspension, administration intramusculaire

POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 3 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM 197 - 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
Suspension, administration intramusculaire

POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 6A CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 - 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
Suspension, administration intramusculaire

POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 14 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 - 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
Suspension, administration intramusculaire

POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 9V CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 - 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
Suspension, administration intramusculaire

POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 4 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 - 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
Suspension, administration intramusculaire

POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 1 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 - 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
Suspension, administration intramusculaire

POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 6B CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 - 4,4 microgrammes de polyoside pneumococcique
Suspension, administration intramusculaire

POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 19A CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 - 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
Suspension, administration intramusculaire

POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 23F CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 - 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
Suspension, administration intramusculaire

POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 7F CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 - 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
Suspension, administration intramusculaire

OLIGOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 18C CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 - 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
Suspension, administration intramusculaire

POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 5 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 - 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
Suspension, administration intramusculaire

Présentation(s)

• Code CIP : 3990115 ou 3400939901152
  
  1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 31/05/2010
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 50 €
  Prix honoraire compris : 51 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 26/06/2019

L’ANSM publie un rapport qui confirme la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans - Point dInformation

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 09/07/2020

  Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PREVENAR 13 est important dans l’indication de l’AMM chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans à 17 ans dans les nouvelles populations pour lesquelles la vaccination est recommandée (sujets porteurs d’une des maladies ou conditions sous-jacentes prédisposant à la survenue d’une infection à pneumocoque, cf. recommandations vaccinales 2020).

• Avis du : 05/06/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PREVENAR 13 est important dans la prévention des pneumonies à pneumocoque chez les sujets âgés de 18 ans et plus pour lesquels la vaccination est recommandée (adultes immunodéprimés et adultes porteurs d’une des maladies ou conditions sous-jacentes prédisposant à la survenue d’une infection à pneumocoque).

• Avis du : 20/03/2019

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PREVENAR 13 reste important dans les indications de l’AMM et pour les populations recommandées.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 05/06/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de l’efficacité observée en prévention des pneumonies aiguës communautaires à pneumocoques dues à un sérotype vaccinal dans la population des sujets âgés de 65 ans et plus (45,6% . IC 95 % [21,8 . 62,5] . p<0,0006), avec un profil de tolérance satisfaisant,
  - des données limitées dans certaines populations à risque ciblées par les recommandations vaccinales, notamment les immunodéprimés et les sujets âgés de moins de 65 ans,
  - de la nécessité d’associer PREVENAR 13 au vaccin non conjugué VPP23 pour augmenter la couverture sérotypique et de l’absence d’études ayant évalué l’efficacité clinique de cette stratégie vaccinale,
  - du constat de l’émergence de nouveaux sérotypes non vaccinaux,
  PREVENAR 13 n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention des pneumonies à pneumocoque chez les sujets âgés de 18 ans et plus pour lesquels la vaccination est recommandée (immunodéprimés et patients porteurs d’une des maladies ou conditions sous-jacentes prédisposant à la survenue d’une infection à pneumocoque). "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2973623

• Avis du : 18/12/2013

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : En raison de l’efficacité de PREVENAR, mais également du constat de l’émergence de nouveaux sérotypes non vaccinaux et de la nécessité d’associer PREVENAR au vaccin 23 valent pneumococcique non conjugué pour augmenter la couverture sérotypique, PREVENAR 13 apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prévention des infections invasives à pneumocoque, chez les patients de 6 à 49 ans dans les populations définies par le HCSP.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1720512

• Avis du : 10/07/2013

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : PREVENAR 13 apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prévention des infections invasives à pneumocoque, chez les patients de 50 ans et plus dans les populations définies par le HCSP.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1638937

• Avis du : 10/03/2010

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Pour la prévention des otites moyennes aiguës et des pneumonies, PREVENAR 13 conserve l'absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) attribuée en 2009 à PREVENAR (7-valent). La Commission souligne que l'efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l'obtention d'une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l'évolution de l'épidémiologie des sérotypes pneumococciques. La Commission souhaite être destinataire de toute nouvelle donnée relative aux conditions d'inscription notamment des données épidémiologiques actualisées.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_939182

• Avis du : 10/03/2010

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : I (majeure)

  Résumé de l'avis : Le vaccin pneumococcique PREVENAR 13 est destiné à se substituer à PREVENAR (7-valent). Dans ce contexte, PREVENAR 13 conserve l'ASMR de niveau I (progrès thérapeutique majeur) attribuée en 2002 par la Commission de la Transparence à PREVENAR (7-valent), pour la prévention des infections invasives à Streptococcus pneumoniae (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) dans la prise en charge des enfants dont la vaccination est recommandée par le Haut Conseil de la santé publique. La Commission souligne que l'efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l'obtention d'une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l'évolution de l'épidémiologie des sérotypes pneumococciques. La Commission souhaite être destinataire de toute nouvelle donnée relative aux conditions d'inscription notamment des données épidémiologiques actualisées.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_939182

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021