OROBUPRÃ? 2 mg, lyophilisat oral

Date de l'AMM : 06/11/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ETHYPHARM

Composition

BUPRÉNORPHINE 2 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE BUPRÉNORPHINE
Lyophilisat, administration voie buccale autre

Présentation(s)

• Code CIP : 3012389 ou 3400930123898
  
  7 plaquette(s) PVC OPA : polyamide orienté aluminium polytéréphtalate (PET) papier de 1 lyophilisat(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 08/11/2018
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 30%
  Prix hors honoraire de dispensation : 5 €
  Prix honoraire compris : 6 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 21/06/2018

Buprénorphine et méthadone : La Commission des stupéfiants et psychotropes de l’ANSM proposera un plan de réduction des overdoses et des décès - Communiqué

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription limitée à 4 semaines
• Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
• Liste I
• Délivrance fractionnée de 7 jours

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 25/07/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : le service médical rendu par OROBUPRE est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 25/07/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  - le fait que les données disponibles reposent sur celles de SUBUTEX (comprimé sublingual) et sur des données pharmacocinétiques démontrant une non-bioéquivalence entre OROBUPRE et SUBUTEX,
  - la non-interchangeabilité et le risque de confusion entre les deux formulations galéniques,
  - les effets indésirables liés au syndrome de sevrage, de l’hypoesthésie et du prurit plus fréquents sous OROBUPRE que sous SUBUTEX,
  - l’intérêt pratique de cette formulation lors d’une prise supervisée,
  - l’absence de données sur le risque de mésusage lié à une formulation plus hydrosoluble que celle de SUBUTEX,
  la Commission considère que les spécialités OROBUPRE 2 et 8 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBUTEX 2 et 8 mg. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2877332

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021