LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 01/08/2022

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : BESINS HEALTHCARE FRANCE

Composition

    CALCIFÉDIOL MONOHYDRATÉ - 266 microgrammes
    Capsule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3026414 ou 3400930264140

    Plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 3 capsule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 09/10/2023
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 4 €
    Prix honoraire compris : 5 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste II

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 22/03/2023

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par LUZADEL 266 microgrammes (calcifédiol), capsule molle, est important dans les indications de l’AMM, dans l’attente de la réévaluation par la Commission de l’ensemble de l’ensemble des médicaments à base de dérivés de la vitamine D.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 22/03/2023

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte-tenu :
    ¿ de la démonstration de la supériorité du calcifédiol vs cholécalciférol sur le pourcentage de patientes ayant atteint une concentration sérique de 25(OH)D > 30 ng/mL à 4 mois (critère de jugement biologique) dans une étude (HIDR-0217/OST) randomisée, en double aveugle, mais comportant certaines faiblesses méthodologiques (posologie trop faible du comparateur par rapport à celle utilisée dans la pratique courante, seuil du taux sérique de 25(OH)D permettant l’inclusion des patientes inférieur à celui défini dans l’indication de l’AMM) et dont les résultats doivent être relativisés compte tenu de la faible différence sur les taux sériques moyens de 25(OH)D à 4 mois entre les groupes de traitements et des taux sériques moyens similaires à 12 mois lorsque les traitements étaient maintenus .
    ¿ de son profil de tolérance conforme à celui déjà connu depuis sa commercialisation dans les autres pays et aux autres médicaments à base de dérivés de la vitamine D .
    ¿ du besoin médical déjà bien couvert par les alternatives thérapeutiques disponibles .
    la Commission considère que LUZADEL 266 microgrammes (calcifédiol), capsule molle n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de la prévention et du traitement de la carence en vitamine D, telles que définis dans l’AMM, qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 2.2. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3424048



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/06/2024

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