CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 mg, gélule

Date de l'AMM : 10/04/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : LEADIANT (ALLEMAGNE)

Composition

ACIDE CHÉNODÉSOXYCHOLIQUE - 250 mg
Gélule, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3008879 ou 3400930088791
  
  Plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 gélule(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 24/07/2017
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
• Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
• Prescription hospitalière
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 11/07/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Faible

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT est faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 11/07/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Prenant en compte :
  - les données d’efficacité très limitées et peu robustes reposant sur l’analyse
  rétrospective des dossiers médicaux de 3 cohortes de patients traités par l’acide
  chénodésoxycholique et qui mettent en évidence une diminution du taux de
  cholestanol sérique (critère biologique) avec des résultats discordants sur des
  critères cliniques symptomatiques,
  - l’absence de donnée sur des critères cliniques de morbi-mortalité et l’absence de
  donnée comparative,
  - l’usage établi et le recul important d’utilisation de l’acide chénodésoxycholique dans
  la xanthomatose cérébrotendineuse identifié dans la littérature,
  - les données de tolérance qui semblent favorables,
  - le besoin médical non couvert dans la xanthomatose cérébrotendineuse,
  la Commission considère que la spécialité CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT
  n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie
  thérapeutique de la xanthomatose cérébrotendineuse.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2865403

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021