MEKTOVI 15 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 20/09/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Composition

BINIMÉTINIB - 15 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3015687 ou 3400930156872
  
  7 Plaquettes PVC PVDC aluminium de 12 comprimés
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 26/08/2019
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 2 €
  Prix honoraire compris : 3 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
• Prescription hospitalière
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 12/06/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par l’association BRAFTOVI/MEKTOVI est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 12/06/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  - un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l’étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])),
  - une absence d’amélioration de la survie globale démontré pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif,
  - une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d’étude en ouvert,
  la Commission considère que l’association BRAFTOVI/MEKTOVI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06). "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3067182

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021