AFSTYLA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Date de l'AMM : 04/01/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : CSL BEHRING (ALLEMAGNE)

Composition

LONOCTOCOG ALFA - 500 UI
Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5502904 ou 3400955029045
  
  1 flacon en verre de 500 UI + 1 flacon en verre de 2,5 ml (200 UI/ml) + 1 dispositif de transfert avec filtre + 1 seringue + 1 kit de ponction veineuse + 2 tampons + 1 pansement
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 06/03/2018
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 20/07/2016

Rétinoïdes, facteurs VIII, paracétamol, SGLT2, idélalisib - Retour d’information sur le PRAC de juillet 2016 - Point d'Information

Information importante du 18/05/2017

Facteurs VIII : retour d’information sur le PRAC de mai 2017 - Point d'information

Information importante du 27/06/2017

Zinbryta (daclizumab), docétaxel, inhibiteurs de mTOR, valproate, Mirena, Facteurs VIII : retour d’information sur le PRAC de juin 2017 - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription initiale hospitalière semestrielle
• Liste I
• Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 05/07/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par AFSTYLA est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 05/07/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  - l’efficacité clinique et le profil de tolérance observés au cours des études cliniques,
  - l’absence de comparaison à un autre FVIII sur ces critères,
  la Commission considère qu’AFSTYLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2788650

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021