GILENYA 0,5 mg, gélule

Date de l'AMM : 17/03/2011

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

FINGOLIMOD 0,5 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE FINGOLIMOD
Gélule, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 4177853 ou 3400941778537
  
  7 plaquettes thermoformées unidoses perforées PVC PVDC aluminium de 1 gélule
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 19/12/2011
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 4177876 ou 3400941778766
  
  Plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 28 gélules
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 13/07/2011
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
  Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : FINGOLIMOD (CHLORHYDRATE) équivalant à FINGOLIMOD 0,5 mg - GILENYA 0,5 mg, gélule

Statut : Princeps

Information importante du 29/04/2015

Fingolimod (Gilenya®) : premier cas de LEMP chez un patient atteint de sclérose en plaques non préalablement traité par natalizumab ou autre immunosuppresseur- Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 27/01/2016

Fingolimod (Gilenya®) : Risques liés aux effets sur le système immunitaire - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 06/11/2017

Fingolimod (Gilenya®) : Contre-indications chez les patients présentant des maladies cardiaques - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 08/08/2019

Médicaments à base de cyprotérone, à base de méthotrexate, fluoropyrimidines, GILENYA (Fingolimod) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2019 - Point d'information

Information importante du 02/09/2019

GILENYA® (fingolimod) - Nouvelle contre-indication chez la femme enceinte et en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 10/11/2020

Gilenya® (fingolimod) – Mise à jour des recommandations afin de réduire lede réduction du risque d’atteinte hépatique médicamenteuse - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Première administration en milieu hospitalier
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 20/02/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par GILENYA est important dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans suivants :
  - Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques
  Ou
  - Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

• Avis du : 03/10/2018

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : La Commission considère que le service médical rendu par GILENYA reste important en traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :
  • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond.
  • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

• Avis du : 22/03/2017

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par GILENYA reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 20/02/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de la démonstration de supériorité du fingolimod versus interféron (IFN) ß-1a sur le taux annualisée de poussée et le nombre de lésions en T2 nouvelles ou élargies dans un essai clinique de phase III chez des enfants et adolescents âgés de 15 ans en moyenne et majoritairement atteints de SEP-RR à un stade précoce,
  - des analyses post hoc dans les SEP-RR très actives (population de l’AMM) qui suggèrent également la supériorité du fingolimod versus IFN ß-1a sur ces critères de jugement mais de l’impossibilité d’estimer de manière robuste la quantité d’effet réelle du fingolimod dans cette population,
  - de l’absence d’analyse statistique prévue à priori documentant la progression du handicap et la quantité de vie des patients,
  - et des incertitudes majeures sur la tolérance du fingolimod à moyen et long terme, notamment en raison de sa toxicité cardiaque, chez ces patients pédiatriques débutant le traitement à un âge précoce,
  la Commission considère que GILENYA apporte amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en tant que traitement de fond des formes très actives de SEP-RR pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans. "

• Avis du : 03/10/2018

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : Prenant en compte : - les données initiales suggérant la supériorité de GILENYA versus placebo ainsi que versus interféron ß-1a dans les SEP-RR très actives (analyses post-hoc sur 8 à 22% des patients selon les études) . - l’actualisation des méta-analyses de comparaisons indirectes qui confirment l’apport de GILENYA, sans pouvoir le différencier des autres comparateurs en raison de leurs limites méthodologiques . - les nouvelles études observationnelles comparatives versus les comparateurs cliniquement pertinents (TYSABRI particulièrement) et leurs résultats hétérogènes, parfois contradictoires, qui ne permettent pas de conclure avec robustesse sur l’apport supplémentaire de l’un par rapport à l’autre mais confirment leur place respective . - et le profil de tolérance de GILENYA notamment marqué par des troubles du rythme cardiaque . La Commission considère que GILENYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même titre que TYSABRI.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2877323

• Avis du : 20/07/2011

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : Compte tenu des réserves émises sur sa tolérance, GILENYA, médicament administré par voie orale, est indiqué dans les formes très actives de sclérose en plaques récurrente-rémittente. En tant qu'alternative médicamenteuse, GILENYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge de ces patients.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1084362

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021