Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
SONOVUE®


Date de l'AMM : 26/03/2001

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : BRACCO INTERNATIONAL

Composition

    SOUFRE (HEXAFLUORURE DE) - 8 microlitres
    Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 3575646 ou 3400935756466

    1 flacon(s) en verre de 25 mg - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec dispositif de transfert Mini-Spike
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 18/03/2003
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 77 €
    Prix honoraire compris : 78 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 17/10/2014

SonoVue® (hexafluorure de soufre) - Modification des contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi chez les patients avec une pathologie cardiovasculaire instable - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services REANIMATION MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services RADIOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services ANGIOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 13/06/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : le service médical rendu par SONOVUE est important dans l’extension d’indication de l’AMM pour l’« échographie des voies excrétrices urinaires chez l’enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral».

  • Avis du : 30/05/2018

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par SONOVUE reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 13/06/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - les performances diagnostiques de l’échographie des voies excrétrices urinaires (EVEU) avec SONOVUE observé dans 4 études cliniques avec un haut niveau de sensibilité comprise entre 80 et 100 % et une spécificité comprise entre 77 et 86 % par rapport à l’urétrocystographie rétrograde mictionnelle (UCRM),
    - les incertitudes sur les performances diagnostiques qui persistent en l’absence de démonstration versus un étalon de vérité,
    - l’absence de données documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par EVEU avec SONOVUE versus l’UCRM,
    - l’absence d’exposition des enfants et adolescents aux rayonnements ionisants en cas d’EVEU avec SONOVUE contrairement à l’UCRM,
    la Commission considère que l’échographie des voies excrétrices urinaires avec SONOVUE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques d’urétrocystographie rétrograde avec administration des produits de contraste. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2860517;



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/08/2019

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