Date de l'AMM : 04/04/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

    ELTROMBOPAG 25 mg, sous forme de ELTROMBOPAG OLAMINE
    Poudre, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3006106 ou 3400930061060

    30 sachet(s) polytéréphtalate (PET) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) dans kits d'administration avec flacons de mélange en PEHD + seringues pour administration orale + bouchons à vis avec embout adaptateur pour seringue
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 01/09/2020
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 951 €
    Prix honoraire compris : 952 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 05/02/2020

    Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par REVOLADE reste important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 14/12/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé et REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable est :
    - chez le patient âgé de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) .
    - chez le patient adulte présentant une aplasie médullaire acquise sévère qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n’est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.

  • Avis du : 14/12/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé et REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable est insuffisant dans le traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant l’initiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base d’interféron.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 05/02/2020

    Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif,
    - de l’absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne,
    - de l’absence de démonstration d’efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,
    la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
    REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
    Toutefois, la pertinence clinique d’une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3151443

  • Avis du : 14/12/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Dans le traitement :
    - du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez le patient âgé de 1 an et plus,
    - de l’aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l’adulte qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n’est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques,
    ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2748397



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2020

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