MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Date de l'AMM : 25/03/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : PHARMACOSMOS (DANMARK)

Composition

FER 100 mg, sous forme de FER (III) ISOMALTOSIDE 1000
Solution, administration intraveineuse, voie extracorporelle autre

Présentation(s)

• Code CIP : 5502033 ou 3400955020332
  
  5 flacon(s) en verre de 1 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 13/07/2018
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 5502040 ou 3400955020400
  
  5 flacon(s) en verre de 5 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 12/04/2018
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 5502042 ou 3400955020424
  
  2 flacon(s) en verre de 10 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 28/05/2018
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Réservé à l'usage HOSPITALIER
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 14/12/2016

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par MONOVER est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 14/12/2016

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  - l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de MONOVER par rapport à VENOFER .
  - le profil de tolérance, similaire à celui de VENOFER .
  - l’absence d’étude clinique comparant MONOVER à FERINJECT .
  la Commission considère que MONOVER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres fers injectables disponibles (FERINJECT, VENOFER et autres spécialités de fer saccharose) dans le traitement de l’anémie ferriprive lorsque les préparations orales de fer sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées ou lorsqu’il existe un besoin clinique de restaurer rapidement les réserves en fer.
  La Commission souligne cependant l’intérêt pratique des modalités d’administration de MONOVER (administration rapide et de dose unique élevée) chez des patients requérant de fortes doses de fer injectable. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2736204

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021