EXJADE 500 mg, comprimé dispersible

Date de l'AMM : 28/08/2006

Spécialité Non commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

DÉFÉRASIROX - 500 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3769557 ou 3400937695572
  
  Plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 01/12/2018
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 618 €
  Prix honoraire compris : 619 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : DEFERASIROX 500 mg - EXJADE 500 mg, comprimé dispersible

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription initiale hospitalière semestrielle
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 07/05/2014

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par EXJADE reste important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 22/01/2014

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : Dans le traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté, compte tenu :
  - des modalités de démonstration de l’efficacité d’EXJADE dans l’étude pivot dont les résultats doivent être interprétés avec prudence,
  - de l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients ne pouvant prendre de la déféroxamine,
  - des incertitudes en termes de tolérance rénale, notamment à long terme, particulièrement préoccupant en pédiatrie,
  - de l’absence de données disponibles sur la possibilité ou non de reprendre ce traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante,
  - de la difficulté de cerner la population pour lesquels un traitement par déféroxamine est inadapté et donc du risque de mésusage associé,
  la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par EXJADE est mineure (ASMR IV).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1753531

• Avis du : 07/05/2014

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : La Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par EXJADE est mineure (ASMR IV) par rapport à déféroxamine (DESFERAL) dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (>7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients qui présentent une bêta-thalassémie majeure, âgés de 6 ans et plus et
  Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé (surcharge en fer chez les patients qui présentent une thalassémie majeure pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté), la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives.
  
  Dans l’indication « traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté », la Commission de la transparence a conclu à une ASMR IV (mineure). Pour l’argumentaire, se reporter à l’avis spécifique rendu pour cette extension d’indication en date du 22 janvier 2014.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1744046

• Avis du : 07/05/2014

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : L’amélioration du service médical rendu par EXJADE est modérée (ASMR III) dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par déféroxamine (DESFERAL) est contre-indiqué ou inadapté chez les patients suivants :
  •présentant d’autres anémies,
  •âgés de 2 à 5 ans,
  •présentant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire des transfusions sanguines peu fréquentes (<7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires).
  Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé (surcharge en fer chez les patients qui présentent une thalassémie majeure pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté), la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1744046

• Avis du : 20/09/2006

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : II (importante)

  Résumé de l'avis : Dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : patients présentant d'autres anémies, patients âgés de 2 à 5 ans, patients présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire des transfusions sanguines peu fréquentes (<7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires), la Commission de la Transparence estime qu'EXJADE apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) lorsque aucun autre traitement ne peut être proposé. Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé, la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_455406

• Avis du : 20/09/2006

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : Dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (>7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients qui présentent une bétâ-thalassémie majeure âgés de 6 ans et plus, la Commission de la Transparence, malgré la non démonstration stricte de la non infériorité d’EXJADE par rapport au DESFERAL dans la population globale de l’étude 107 et les risques d’intolérance rénale, estime qu’EXJADE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au DESFERAL, compte tenu de l’amélioration de la qualité de vie qu’il induit et des modalités d’utilisation permettant une meilleure prise en charge des patients.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_455406

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021