Date de l'AMM : 18/09/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

    MIDOSTAURINE - 25 mg
    Capsule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3011360 ou 3400930113608

    Conditionnements multiples de 112 (4 boîtes de 28) capsules sous plaquettes polyamide aluminium PVC-Aluminium
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 15/11/2017
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 3012982 ou 3400930129821

    Conditionnements multiples de 56 (2 boîtes de 28) capsules sous plaquettes polyamide aluminium PVC-Aluminium
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 02/07/2018
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 03/10/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).

  • Avis du : 03/10/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : le service médical rendu par RYDAPT est important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d’un traitement d’entretien par RYDAPT en monothérapie

  • Avis du : 27/06/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).

  • Avis du : 13/06/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par RYDAPT est important dans l’indication « traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d’un traitement d’entretien par RYDAPT en monothérapie »

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 03/10/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boite de 112 capsules en cours d’inscription.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2879339

  • Avis du : 27/06/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Compte tenu :
    - des données d’efficacité limitées issues d’une étude de phase II non comparative
    montrant un taux de réponse globale proche de 60%,
    - de l’absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de
    vie,
    - de la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même
    étude pour l’ensemble des patients de l’indication du fait de l’hétérogénéité de la maladie et
    sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne,
    - du besoin médical important,
    la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du
    service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique
    agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne
    (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2861089

  • Avis du : 13/06/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : RYDAPT en association à la chimiothérapie durant les phases d’induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d’entretien apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule et sans phase d’entretien.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2862069



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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