STELARA 45 mg, solution injectable

Date de l'AMM : 16/01/2009

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Composition

USTÉKINUMAB - 45 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3925862 ou 3400939258621
  
  1 flacon(s) en verre de 0,5 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 23/11/2015
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 2 €
  Prix honoraire compris : 3 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
• Prescription initiale réservée à certains spécialistes
• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 09/09/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par les spécialités :
  - STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable et solution injectable en seringue préremplie et
  - STELARA 90 mg (ustekinumab), solution injectable en seringue préremplie,
  est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans, défini par :
  - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
  - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. "

• Avis du : 22/07/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités STELARA 45 mg, 90 mg (ustekinumab) par voie sous-cutanée et STELARA 130 mg (ustekinumab) par voie intraveineuse est important uniquement dans le traitement de 3ème ligne de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes en cas d’échec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et d’au moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab.

• Avis du : 08/03/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.

• Avis du : 08/03/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs d’anti-TNF.

• Avis du : 22/06/2016

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par les spécialités STELARA est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’adolescent à partir de 12 ans, défini par :
  - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
  - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. "

• Avis du : 22/06/2016

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par STELARA 45 mg, solution injectable, est important, chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
  - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
  - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
  Pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu est insuffisant. "

• Avis du : 22/06/2016

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par STELARA 45 mg, solution injectable, est important, chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
  - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
  - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
  Pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu est insuffisant. "

• Avis du : 22/06/2016

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par STELARA reste modéré dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 09/09/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - des données cliniques limitées chez l’enfant reposant essentiellement sur les résultats d’une étude non comparative ayant inclus 44 enfants âgés de 6 à 11 ans et des données de pharmacocinétique issues de cette étude, mais confortées par les données précédemment obtenues chez l’adulte et l’adolescent,
  - de l’absence de comparaison aux alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et ENBREL (etanercept),
  - du profil de tolérance à court terme (recul d’un an) globalement similaire à celui observé chez l’adulte et l’adolescent mais avec des incertitudes sur la tolérance à long terme,
  les spécialités :
  - STELARA 45 mg (ustekinumab), solution injectable et solution injectable en seringue préremplie et
  - STELARA 90 mg (ustekinumab), solution injectable en seringue préremplie,
  n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3201471

• Avis du : 22/07/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de la démonstration de la supériorité de l’ustekinumab par rapport au placebo en traitement d’induction (une injection intraveineuse unique d’environ 6 mg/kg en perfusion) sur la rémission clinique à 8 semaines et en traitement d’entretien (90 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 ou 12 semaines) sur la rémission clinique à 44 semaines chez des adultes ayant une RCH active modérée à sévère en échec à un traitement conventionnel ou à au moins un médicament biologique (anti-TNFa et/ou vedolizumab),
  - de la démonstration de supériorité de l’ustekinumab par rapport au placebo sur la cicatrisation histo-endoscopique en traitement d’induction mais pas en traitement d’entretien,
  - de l’absence de comparaison directe aux médicaments disponibles en 3ème ligne de traitement (vedolizumab , tofacitinib voire un anti-TNF),
  STELARA 45 mg, 90 mg et 130 mg (ustekinumab) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère de l’adulte, en cas d’échec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et d’au moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3196694

• Avis du : 08/03/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Compte-tenu :
  - de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de STELARA et de la pertinence clinique du bénéfice démontré versus placebo dans une étude spécifiquement réalisée chez des patients en échec du traitement par au moins un anti-TNF,
  - du besoin thérapeutique identifié chez ces patients en raison des options thérapeutiques qui sont limitées à ce stade de la stratégie,
  la Commission de la transparence considère que STELARA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes ou immunosuppresseurs et d’au moins anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2751848

• Avis du : 22/06/2016

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " STELARA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’adolescent à partir de 12 ans, défini par :
  - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
  - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2621480

• Avis du : 15/10/2014

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : STELARA, seul ou en association au méthotrexate, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux anti-TNF-a dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1792833

• Avis du : 13/05/2009

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : STELARA 45 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité par rapport à ENBREL chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique grave en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_813335

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021