REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL, solution injectable en stylo prérempli - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
REKOVELLE®


Date de l'AMM : 08/05/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : FERRING PHARMACEUTICALS (DANEMARK)

Composition

    FOLLITROPINE DELTA - 36 microgrammes
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3011099 ou 3400930110997

    1 cartouche(s) en verre multidose(s) de 3 ml dans stylo pré-rempli et 9 aiguille(s) pour stylo
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 26/03/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 166 €
    Prix honoraire compris : 167 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 27/09/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par REKOVELLE est important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 10/04/2024

    Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 10/04/2024

    Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    ¿ des nouvelles données fournies, pour répondre à la demande de la Commission formulée dans son avis initial du 5 avril 2017, à savoir les résultats du suivi post-essai afin d'évaluer les cycles cryoconservés initiés dans l'année suivant la date de randomisation pour les patientes incluses dans ESTHER-1, et dans l'année suivant le début de la stimulation ovarienne contrôlée du dernier cycle dans ESTHER-2,
    ¿ que les données de suivi de grossesse recueillies à partir des cycles cryoconservés des études ESTHER-1 et ESTHER-2 ne suggèrent pas de différence en termes de risque de perte de grossesse lorsque les patientes entreprennent une stimulation ovarienne contrôlée avec REKOVELLE (follitropine delta) par rapport à GONAL F (follitropine alfa),
    ¿ qu’en conséquence, les données ne mettent en évidence de signal particulier,
    ¿ que ces résultats de suivi ne mettent pas en évidence d’élément susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission,
    la Commission considère que REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GONAL-F (follitropine alfa). "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3514980

  • Avis du : 27/09/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2797164



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/06/2024

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