Date de l'AMM : 15/01/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : ALK ABELLO (DANEMARK)

Composition

    EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS - 6 SQ-HDM
    Lyophilisat, administration sublinguale

    EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE DERMATOPHAGOIDES FARINAE - 6 SQ-HDM
    Lyophilisat, administration sublinguale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3004534 ou 3400930045343

    3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 lyophilisat(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 15/02/2018
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 15%
    Prix hors honoraire de dispensation : 79 €
    Prix honoraire compris : 80 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 09/01/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, est faible chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.

  • Avis du : 22/02/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, est faible chez l’adulte ayant une rhinite allergique persistante aux acariens, modérée à sévère, insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques ainsi que chez l’adulte ayant un asthme allergique aux acariens, insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 09/01/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de la faible qualité de la démonstration de la supériorité d’ACARIZAX par rapport au placebo chez l’adolescent dans la mesure où les résultats sont issus d’analyses post-hoc en sous-groupes sur de faibles effectifs,
    - de la faible quantité d’effet en termes d’amélioration de la symptomatologie et de réduction de la consommation de traitements symptomatiques,
    - de l’absence de démonstration d’un impact en termes de qualité de vie,
    - de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long termes (au-delà d’un an),
    - de l’absence de comparaison aux APSI,
    - du besoin médical,
    ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d’un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d’IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2896998

  • Avis du : 22/02/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, chez l’adulte :
    - de la rhinite allergique persistante aux acariens, modérée à sévère, insuffisamment contrôlée par les médicaments symptomatiques,
    - de l’asthme allergique aux acariens, insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2748733



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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