Date de l'AMM : 16/09/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

Composition

    CHLORURE DE FLUOROCHOLINE [18F] - 222 MBq à la date et à l'heure de calibration
    Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5501044 ou 3400955010449

    1 flacon(s) en verre de 15 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 02/11/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 06/04/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable est important dans :
    - les indications « stadification initiale dans les formes à haut risque de cancer de la prostate » et « recherche de récidive loco-régionale ou métastatique en cas de ré-ascension de la concentration sérique d’antigène spécifique de la prostate (PSA) » .
    - l’indication :
    « Carcinome hépatocellulaire :
    - Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré.
    - En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n’est pas concluante ou lorsqu’un traitement chirurgical ou une greffe est prévu ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 06/04/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : FLUOROCHOL 222 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine (IASOCHOLINE et FLUOROCHOLINE CIS Bio International) dans le bilan d’extension du cancer de la prostate chez les patients à haut risque.
    FLUOROCHOL 222 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant l’AMM dans l’indication carcinome hépatocellulaire (IASOCHOLINE).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2624078



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2020

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