FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 12/11/2012

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ASTRAZENECA AB

Composition

DAPAGLIFLOZINE 10 mg, sous forme de DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL MONOHYDRATÉ
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2664997 ou 3400926649975
  
  30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 06/04/2020
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 30%
  Prix hors honoraire de dispensation : 39 €
  Prix honoraire compris : 40 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 16/06/2015

Démarrage par le PRAC de l’évaluation de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des SGLT2

Information importante du 16/02/2016

Le PRAC finalise les arbitrages concernant TYSABRI (natalizumab) et les médicaments contenant de la fusafungine - Point d'Information

Information importante du 20/07/2016

Rétinoïdes, facteurs VIII, paracétamol, SGLT2, idélalisib - Retour d’information sur le PRAC de juillet 2016 - Point d'Information

Information importante du 23/02/2017

Quinolones et fluoroquinolones, SGLT2, selexipag, bendamustine : retour d’information sur le PRAC de février 2017 - Point d'Information

Information importante du 27/11/2020

Forxiga® 10 mg (dapagliflozine), Xigduo® (dapagliflozine/metformine) : Recommandations pour prévenir les risques d’acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
• Prescription réservée aux médecins compétents en nutrition
• Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 18/11/2020

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est important dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association :
  o en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant,
  o en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline. "

• Avis du : 18/11/2020

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles en monothérapie et en bithérapie en association avec l’insuline.

• Avis du : 07/10/2015

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FORXIGA est insuffisant dans l’indication en trithérapie en association avec la metformine et une gliptine.

• Avis du : 07/10/2015

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FORXIGA est modéré dans l’indication en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.

• Avis du : 23/04/2014

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FORXIGA est insuffisant :
  - en monothérapie pour une prise en charge par la solidarité nationale
  - en bithérapie en addition à l’insuline pour une prise en charge par la solidarité nationale.

• Avis du : 23/04/2014

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FORXIGA est modéré :
  - en bithérapie en association à la metformine ou à un sulfamide
  - en trithérapie en association à l’insuline et à la metformine.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 18/11/2020

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " FORXIGA (dapagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que la canagliflozine et l’empagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association :
  - en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant,
  - en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3218350

• Avis du : 07/10/2015

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Compte tenu du profil de tolérance et de l’efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités FORXIGA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2572130

• Avis du : 23/04/2014

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Dans les indications en bithérapie, en association à la metformine ou à un sulfamide et trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine :
  Compte tenu du contrôle glycémique très modeste observé par rapport au placebo, des doutes sur le profil de tolérance notamment infectieux, cardiovasculaire et carcinogène, et de la difficulté à définir une place dans la stratégie thérapeutique, la Commission ne peut reconnaitre un progrès pour FORXIGA.
  Aussi, la Commission de la transparence considère que FORXIGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à la metformine ou à un sulfamide et en trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1740084

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021