Date de l'AMM : 12/05/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : ACTELION REGISTRATION

Composition

    SÉLEXIPAG - 800 microgrammes
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3006120 ou 3400930061206

    Plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène haute densité (PEHD) polyéthylène avec déshydratant de 60 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 02/01/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 24/01/2017

L’ANSM prend des mesures de précaution concernant la spécialité Uptravi (selexipag), traitement par voie orale de l’hypertension artérielle pulmonaire - Point d'information

Information importante du 23/02/2017

Quinolones et fluoroquinolones, SGLT2, selexipag, bendamustine : retour d’information sur le PRAC de février 2017 - Point d'Information

Information importante du 19/04/2017

Sélexipag (Uptravi), docétaxel, produits de contraste contenant du gadolinium : retour d’information sur le PRAC d’avril 2017 - Point d'Information

Information importante du 13/04/2017

L’ANSM lève sa recommandation de ne pas initier de nouveaux traitements avec la spécialité Uptravi (sélexipag) - Point d'Information

Information importante du 15/06/2017

Uptravi (sélexipag) comprimés pelliculés : Ajout d'une contre-indication en association avec les médicaments inhibiteurs puissants du CYP2C8 (tel que gemfibrozil) - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 25/10/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par UPTRAVI est faible dans le traitement de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées.

  • Avis du : 25/10/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par UPTRAVI est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres indications de l’AMM, à savoir :
    o dans le traitement de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS II,
    o dans le traitement de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III en monothérapie ou en bithérapie avec un ARE et/ou un IPDE-5 chez les patients suffisamment contrôlés par ces molécules. "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 25/10/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte-tenu :
    ­ des seules données cliniques disponibles versus placebo, associé ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, en l’absence de comparaison à un analogue de la prostacycline injectable en trithérapie alors que cela était possible,
    ­ de données fondées sur un critère de jugement combiné associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des aggravations de l’HTAP (étude GRIPHON),
    ­ de l’absence de différence observée en termes de mortalité, que ce soit en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou en termes de mortalité toutes causes jusqu’à la fin de l’étude,
    ­ des effets indésirables liés à l’association de plusieurs vasodilatateurs,
    ­ en l’absence de donnée robuste de qualité de vie,
    ­ et au regard du besoin médical partiellement couvert par les analogues de la prostacycline injectables,
    la Commission considère qu’UPTRAVI, en association à un ARE et un IPDE-5, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2803897;



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/08/2019

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