ARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion

Date de l'AMM : 21/02/2011

Spécialité Non commercialisée - Autorisation abrogée

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (ROYAUME-UNI)

Composition

OFATUMUMAB - 20 mg
Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5870289 ou 3400958702891
  
  1 flacon(s) en verre de 50 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 28/02/2019
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 30/07/2014

ARZERRA® (Ofatumumab) – Rappel sur le risque de survenue de réactions graves et d’évolution fatale liées à la perfusion - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Réservé à l'usage HOSPITALIER
• Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 30/05/2018

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ARZERRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la LLC chez les patients adultes réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab.

• Avis du : 22/02/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication non sollicitée

  Valeur du SMR : Non précisé

  Résumé de l'avis : Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité ARZERRA et cette spécialité n’est pas agréée aux Collectivités dans l’indication : en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC en rechute.

• Avis du : 03/06/2015

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ARZERRA est important dans l’indication et aux posologies de l’AMM.

• Avis du : 22/06/2011

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 03/06/2015

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Compte tenu de l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de l’ofatumumab par rapport aux comparateurs pertinents actuellement utilisés, la Commission considère qu’ARZERRA, en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans le traitement des patients atteints d’une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2040126

• Avis du : 22/06/2011

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021