Date de l'AMM : 10/04/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : LEADIANT (ALLEMAGNE)

Composition

    ACIDE CHÉNODÉSOXYCHOLIQUE - 250 mg
    Gélule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3008879 ou 3400930088791

    Plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 24/07/2017
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 11/07/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT est faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 11/07/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    - les données d’efficacité très limitées et peu robustes reposant sur l’analyse
    rétrospective des dossiers médicaux de 3 cohortes de patients traités par l’acide
    chénodésoxycholique et qui mettent en évidence une diminution du taux de
    cholestanol sérique (critère biologique) avec des résultats discordants sur des
    critères cliniques symptomatiques,
    - l’absence de donnée sur des critères cliniques de morbi-mortalité et l’absence de
    donnée comparative,
    - l’usage établi et le recul important d’utilisation de l’acide chénodésoxycholique dans
    la xanthomatose cérébrotendineuse identifié dans la littérature,
    - les données de tolérance qui semblent favorables,
    - le besoin médical non couvert dans la xanthomatose cérébrotendineuse,
    la Commission considère que la spécialité CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT
    n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie
    thérapeutique de la xanthomatose cérébrotendineuse.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2865403



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/03/2019

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