Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
INOVELON®


Date de l'AMM : 16/01/2007

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : EISAI (ROYAUME-UNI)

Composition

    RUFINAMIDE - 100 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3828461 ou 3400938284614

    Plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 10 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 04/08/2009
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 6 €
    Prix honoraire compris : 7 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 24/04/2019

Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 06/11/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par INOVELON est important dans l’extension d’indication chez les enfants de 1 an à moins de 4 ans.

  • Avis du : 20/05/2015

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par INOVELON reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 06/11/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    • des données de pharmacocinétique d’INOVELON chez l’enfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle l’efficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises,
    • de l’absence de supériorité démontrée versus d’autres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans l’étude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans,
    • de l’absence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants,
    la commission de la Transparence considère qu’INOVELON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3119786

  • Avis du : 18/02/2009

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : INOVELON apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients agés de plus de 4 ans ayant un syndrome de Lennox Gastaut résistant aux thérapeutiques de première intention.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_766284



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2020

Avez-vous reçu de nouvelles quantités de vaccins contre la grippe ?


Solutions

MON ESPACE FORMATION

L’abonnement au Moniteur des pharmacies inclut désormais l’accès à tous les modules de formation en ligne, dont les modules agréés DPC, sans frais supplémentaires.

Les médicaments à délivrance particulière

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

Moniteur Expert

Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !



En poursuivant votre navigation, vous acceptez les CGU ainsi que l'utilisation des cookies pour vous proposer des services et offres adaptés à vos centres d'intérêts.
En savoir plus

OK