Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
FORXIGA®


Date de l'AMM : 12/11/2012

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ASTRAZENECA AB

Composition

    DAPAGLIFLOZINE 10 mg, sous forme de DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL MONOHYDRATÉ
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2664997 ou 3400926649975

    30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 06/04/2020
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 30%
    Prix hors honoraire de dispensation : 39 €
    Prix honoraire compris : 40 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 16/06/2015

Démarrage par le PRAC de l’évaluation de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des SGLT2

Information importante du 16/02/2016

Le PRAC finalise les arbitrages concernant TYSABRI (natalizumab) et les médicaments contenant de la fusafungine - Point d'Information

Information importante du 20/07/2016

Rétinoïdes, facteurs VIII, paracétamol, SGLT2, idélalisib - Retour d’information sur le PRAC de juillet 2016 - Point d'Information

Information importante du 23/02/2017

Quinolones et fluoroquinolones, SGLT2, selexipag, bendamustine : retour d’information sur le PRAC de février 2017 - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
  • Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
  • Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 07/10/2015

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FORXIGA est insuffisant dans l’indication en trithérapie en association avec la metformine et une gliptine.

  • Avis du : 07/10/2015

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FORXIGA est modéré dans l’indication en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.

  • Avis du : 23/04/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FORXIGA est insuffisant :
    - en monothérapie pour une prise en charge par la solidarité nationale
    - en bithérapie en addition à l’insuline pour une prise en charge par la solidarité nationale.

  • Avis du : 23/04/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par FORXIGA est modéré :
    - en bithérapie en association à la metformine ou à un sulfamide
    - en trithérapie en association à l’insuline et à la metformine.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 07/10/2015

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Compte tenu du profil de tolérance et de l’efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités FORXIGA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2572130

  • Avis du : 23/04/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Dans les indications en bithérapie, en association à la metformine ou à un sulfamide et trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine :
    Compte tenu du contrôle glycémique très modeste observé par rapport au placebo, des doutes sur le profil de tolérance notamment infectieux, cardiovasculaire et carcinogène, et de la difficulté à définir une place dans la stratégie thérapeutique, la Commission ne peut reconnaitre un progrès pour FORXIGA.
    Aussi, la Commission de la transparence considère que FORXIGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à la metformine ou à un sulfamide et en trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1740084



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2020

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