RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable

Date de l'AMM : 10/06/2009

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : GENZYME EUROPE (PAYS BAS)

Composition

SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) - 2,4 g
Poudre, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3967079 ou 3400939670799
  
  90 sachet(s) copolymère d'éthylène polyester polyéthylène basse densité (PEBD) avec feuille(s) aluminium acide méthacrylique
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 06/10/2010
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 174 €
  Prix honoraire compris : 175 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) 2,4 g - RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 04/03/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable en sachets est important uniquement en 2ème intention dans l’indication « contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2) atteinte d'insuffisance rénale chronique ».

• Avis du : 20/07/2016

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par RENVELA reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 04/03/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de la supériorité du carbonate de sevelamer (RENVELA) démontrée sur la réduction de la phosphorémie à 2 semaines par rapport au placebo dans une étude randomisée en double aveugle chez des enfants, principalement adolescents, ayant une hyperphosphorémie liée à une insuffisance rénale chronique,
  - de la pertinence clinique limitée du résultat sur ce critère de jugement principal, évalué à très court terme (2 semaines) dans cette maladie chronique,
  - de l’intérêt limité des résultats exploratoires de la phase de suivi supplémentaire non comparative avec seulement 27% des enfants ayant une normalisation de la phosphorémie à 6 mois,
  - de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie des enfants,
  - de l’absence de démonstration d’un impact sur la morbi-mortalité, la durée de l’étude ne permettant pas de l’évaluer,
  - et de l’absence de donnée comparative versus un autre chélateur du phosphore notamment à base d’un sel de calcium (carbonate, acétate),
  la commission de la Transparence considère que RENVELA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en 2ème intention dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2) atteinte d'insuffisance rénale chronique. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3161193

• Avis du : 21/10/2009

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : RENVELA (carbonate de sevelamer) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients insuffisants rénaux chroniques : - hémodialysés ou en dialyse péritonéale avec hyperphophorémie, - non dialysés avec une hyperphophorémie supérieure ou égale à 1,78 mmol/l (55 mg/l).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_874879

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021