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Date de l'AMM : 09/01/2020
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée
Titulaire(s) de l'AMM : RECORDATI RARE DISEASES
OSILODROSTAT 5 mg, sous forme de PHOSPHATE D'OSILODROSTAT
Comprimé, administration orale
Avis du : 05/05/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ISTURISA (osilodrostat) est important dans lindication de lAMM.
Avis du : 05/05/2021
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
- la démonstration de la supériorité de l'osilodrostat versus placebo avec 77 % de répondeurs sur le critère de normalisation du cortisol libre urinaire dans le groupe osilodrostat et 8 % dans le groupe placebo, soit un OR = 43,4 (IC95%= [7,06 . 343,19] . p>0,001) à 12 semaines, dans une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle chez des patients ayant la maladie de Cushing, majoritairement en échec de la chirurgie,
- d'une démonstration obtenue uniquement sur un critère de jugement biologique et sur une courte durée, dans un contexte d'évolution lente de cette maladie polymorphe, ce qui rend le choix du critère de jugement acceptable
- l'absence de données versus les comparateurs cliniquement pertinents actuels, dans un contexte où cette comparaison n'était pas réalisable,
et malgré :
- l'absence de données sur un critère de jugement clinique pertinent,
- l'absence de données robustes sur la qualité de vie, dans cette maladie avec un impact notable sur celle-ci, ce qui est regrettable,
- le recul limité sur la tolérance et du risque important identifié au PGR (plan de gestion des risques) sur l'allongement de l'intervalle QT,
- le besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,
la Commission considère qu'ISTURISA (osilodrostat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme les spécialités à base de kétoconazole et métyrapone, dans la stratégie thérapeutique actuelle. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3265513
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2024