SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale

Date de l'AMM : 18/12/2019

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Composition

ESKÉTAMINE 28 mg, sous forme de CHLORHYDRATE D'ESKÉTAMINE
Solution, administration nasale

Présentation(s)

• Code CIP : 5506984 ou 3400955069843
  
  1 flacon en verre de 0,2 mLcontenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 26/03/2020
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Stupéfiants
• Réservé à l'usage HOSPITALIER
• Prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE
• Prescription limitée à 4 semaines
• Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 24/06/2020

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Faible

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, est faible chez les patients adultes de moins de 65 ans pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère et en cas de contre-indication ou résistance à l’électroconvulsivothérapie ou pour les patients n’y ayant pas accès ou l’ayant refusé.

• Avis du : 24/06/2020

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 24/06/2020

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de la démonstration de la supériorité de l’eskétamine par rapport au placebo, en association à un nouvel antidépresseur oral chez des patients de moins de 65 ans, avec un épisode dépressif caractérisé sévère et résistant à au moins deux antidépresseurs oraux,
  • en traitement d’induction après 4 semaines en termes de variation du score MADRS total avec une quantité d’effet faible (différence de -3,5 points, IC95% = [-6,7 . -0,3] en dessous du seuil de pertinence clinique) .
  • en traitement d’entretien à 48 semaines ou plus en termes de délai de rechute (délai médian non atteint dans le groupe eskétamine versus 273 jours dans le groupe placebo, HR = 0,49 . IC95% = [0,29 .0,84]) .
  - des résultats exploratoires sur la qualité de vie .
  - du profil de tolérance marqué, à court terme, par des cas de suicides/idées suicidaires rapportés dans les études cliniques et les données d’ATU et par des risques importants identifiés tels que des troubles dissociatifs ou de la perception, des troubles cardiovasculaires .
  - et des incertitudes sur la tolérance à long terme .
  la Commission considère que SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes de moins de 65 ans ayant des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère et en cas de contre-indication ou résistance à l’électroconvulsivothérapie ou pour les patients n’y ayant pas accès ou l’ayant refusé. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191469

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021