DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Date de l'AMM : 20/05/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Composition

DARATUMUMAB - 20 mg
Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5502180 ou 3400955021803
  
  1 flacon(s) en verre de 5 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 20/06/2016
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 5502181 ou 3400955021810
  
  1 flacon(s) en verre de 20 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 20/06/2016
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 02/07/2019

DARZALEX  (daratumumab) : risque de réactivation du virus de l’hépatite B - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Réservé à l'usage HOSPITALIER
• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
• Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 22/04/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) est important dans l’indication « en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches ».

• Avis du : 22/04/2020

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans l’indication « en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ».

• Avis du : 22/04/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) est important dans l’indication « en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ».

• Avis du : 17/04/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DARZALEX est important dans l’indication « en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ».

• Avis du : 21/02/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DARZALEX est important dans l’indication « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. »

• Avis du : 22/11/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DARZALEX est important en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs incluaient un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 22/04/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de la démonstration de la supériorité de l’ajout de DARZALEX (daratumumab) au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-VTd) par rapport au protocole VTd administré seul, à l’issue de 4 cycles d’induction suivis de 2 cycles de consolidation, en termes de survie sans progression (HR=0,47, IC95% [0,33 – 0,67], gain médian non quantifiable à ce jour),
  - des résultats obtenus sur la maladie résiduelle minimale indétectable, (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec D-VTd par rapport à VTd (64 % versus 44 %) même s’il n’est pas démontré à ce jour que la MRD est un critère de substitution de la survie globale,
  mais au regard :
  - de l’absence de gain démontré en survie globale à la date de l’analyse,
  - de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,
  - et de la fréquence plus élevée d’évènements indésirables de grades 3-4 dans le groupe traité par le protocole D-VTd, notamment les neutropénies sévères (28 % versus 15 %), lymphopénies sévères (17 % versus 10 %) et pneumonies graves (3,5 % versus 1,7 %),
  la Commission considère que, dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX (daratumumab) en association au bortézomib, thalidomide et dexaméthasone (protocole VTd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole VTd dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3183518

• Avis du : 22/04/2020

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de la démonstration de la supériorité de l’ajout de DARZALEX (daratumumab) au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (protocole D-VMP) par rapport au protocole VMP, en termes de survie globale (réduction du risque de décès de 40 %, HR = 0,60 [IC95% : 0,46 – 0,80]) après un suivi médian de 40 mois,
  - et de la confirmation d’un gain en survie sans progression (gain médian de 17 mois),
  et malgré :
  - l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,
  - et la fréquence plus élevée d’événements indésirables graves avec le protocole D-VMP par rapport au protocole VMP (48 % versus 33 %), notamment davantage de pneumonies graves (12 % versus 3 %),
  la Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (protocole VMP), apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole VMP dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3183497

• Avis du : 22/04/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de la démonstration de la supériorité de l’ajout de DARZALEX (daratumumab) au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-Rd) par rapport au protocole Rd, administrés jusqu’à progression, après un suivi médian de 28 mois, en termes de survie sans progression (HR = 0,56 [IC95% : 0,43 – 0,73], gain médian non quantifiable à ce jour),
  - des résultats obtenus sur la maladie résiduelle minimale indétectable (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec D-Rd par rapport à Rd (24 % versus 7 %) même s’il n’est pas démontré que la MRD est un critère de substitution de la survie globale à ce jour,
  mais au regard :
  - de l’absence de gain démontré en survie globale à la date de l’analyse,
  - de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,
  - et de la fréquence plus élevée d’évènements indésirables de grades 3-4 avec le protocole D-Rd par rapport au protocole Rd (90 % versus 83 %) ayant concerné principalement les neutropénies (50 % versus 35 %) et les pneumonies (14 % versus 8 %),
  la Commission considère que, dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole Rd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole Rd dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3183488

• Avis du : 17/04/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu:
  - de la démonstration de la supériorité de l’ajout de DARZALEX (daratumumab) au protocole MPV (comportant le bortezomib, le melphalan et la prednisone) par rapport au protocole MPV administré seul en termes de survie sans progression, sans toutefois de gain démontré en survie globale et en qualité de vie à la date de l’analyse,
  - de la fréquence plus élevée d’événements indésirables graves avec l’association D-MPV (41,6 % versus 32,5%), avec notamment davantage de pneumonies graves (10,1% versus 3,1%),
  la Commission considère que, dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX en association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (protocole MPV), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole MPV administré seul dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2967184

• Avis du : 21/02/2018

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - des résultats d’efficacité fondés principalement sur la survie sans progression et le taux de réponse,
  - sans toutefois de gain démontré en survie globale et en qualité de vie,
  la Commission considère que dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX, en association à une bithérapie par lénalidomide/dexaméthasone, ou par bortézomib/dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple après au moins un traitement antérieur. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2808583

• Avis du : 22/11/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - des données d’efficacité issues de sous-groupes de deux études de phase II,
  - de l’absence de données comparatives notamment versus le pomalidomide en troisième ligne,
  la Commission considère que DARZALEX en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2808595

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021