Date de l'AMM : 19/02/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : KYOWA KIRIN HOLDINGS (PAYS-BAS)

Composition

    BUROSUMAB - 30 mg
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3014523 ou 3400930145234

    1 flacon en verre de 1 mL
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 15/11/2018
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en nutrition
  • Prescription initiale hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 23/01/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par CRYSVITA est important dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée.

  • Avis du : 23/01/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par CRYSVITA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère non réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère non compliquée.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 23/01/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de la démonstration de la supériorité de burosumab en monothérapie par rapport aux traitements conventionnels, comparateur cliniquement pertinent, après 40 semaines de traitement sur l’amélioration d’un critère radiologique,
    - de la quantité d’effet supplémentaire jugée cliniquement pertinente dans cette population de patients sévères et non répondeurs au traitement conventionnel,
    - de l’absence de donnée d’efficacité sur la croissance et l’évolution dentaire, compte tenu du recul limité de l’étude, et du temps nécessaire pour pouvoir observer un gain sur ces deux critères de jugement,
    - de l’absence de donnée de qualité de vie exploitable,
    - des incertitudes sur la tolérance au long cours de cet anticorps monoclonal,
    la Commission considère que CRYSVITA (burosumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au traitement conventionnel dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X avec signes radiographiques d’atteinte osseuse chez les enfants âgés d’un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse, atteints de forme sévère réfractaire au traitement conventionnel ou de forme sévère compliquée. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2900188



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/03/2019

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