NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Date de l'AMM : 18/08/2004

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVO NORDISK

Composition

SOMATROPINE - 6,7 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3639688 ou 3400936396883
  
  1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml dans stylo pré-rempli en plastique
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 29/04/2015
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 273 €
  Prix honoraire compris : 274 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
• Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 21/10/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NORDITROPINE (somatropine) est important uniquement chez les enfants atteints du syndrome de Noonan avec un retard de croissance défini par une taille actuelle < -2 SDS.

• Avis du : 18/09/2019

  Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ces spécialités reste modéré dans le traitement substitutif chez l’adulte ayant un déficit en hormone de croissance.

• Avis du : 02/12/2015

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Faible

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NORDITROPINE reste faible dans le traitement du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.

• Avis du : 02/12/2015

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NORDITROPINE reste important dans :
  - le traitement du retard de croissance lié à un déficit somatotrope chez l’enfant,
  - le traitement de la petite taille chez les filles atteintes d’une dysgénésie gonadique (syndrome de Turner), confirmé par analyse chromosomique,
  - le traitement du retard de croissance chez l'enfant pré-pubère dû à une insuffisance rénale chronique.

• Avis du : 02/12/2015

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NORDITROPINE reste modéré dans le traitement substitutif chez le sujet adulte présentant un déficit en hormone de croissance sévère.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 21/10/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de l’efficacité démontrée de NORDITROPINE (somatropine) sur la croissance à moyen terme (4 ans) avec une quantité d’effet comprise entre +0,85 et +1,84 SDS (soit 5 à 10 cm) chez les enfants traités pour un syndrome de Noonan dans une étude de phase III de comparaison de 2 doses de somatropine (GHLIQUID-4020),
  - et malgré :
  • des incertitudes sur l’efficacité de NORDITROPINE sur la taille adulte et sur sa tolérance à long terme (notamment sur le risque tumoral, de maladies cardiovasculaires et d’intolérance au glucose) dans cette indication et,
  • l’absence de donnée sur la qualité de vie, critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,
  la Commission considère que les spécialités NORDITROPINE (somatropine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du retard de croissance lié au syndrome de Noonan. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3214282

• Avis du : 15/02/2012

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021