INOVELON 100 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 16/01/2007

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : EISAI (ROYAUME-UNI)

Composition

RUFINAMIDE - 100 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3828461 ou 3400938284614
  
  Plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 10 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 04/08/2009
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 6 €
  Prix honoraire compris : 7 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 24/04/2019

Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 06/11/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par INOVELON est important dans l’extension d’indication chez les enfants de 1 an à moins de 4 ans.

• Avis du : 20/05/2015

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par INOVELON reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 06/11/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  • des données de pharmacocinétique d’INOVELON chez l’enfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle l’efficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises,
  • de l’absence de supériorité démontrée versus d’autres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans l’étude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans,
  • de l’absence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants,
  la commission de la Transparence considère qu’INOVELON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3119786

• Avis du : 18/02/2009

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : INOVELON apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients agés de plus de 4 ans ayant un syndrome de Lennox Gastaut résistant aux thérapeutiques de première intention.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_766284

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/03/2020