ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion

Date de l'AMM : 15/04/2005

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

ACIDE ZOLÉDRONIQUE ANHYDRE 5 mg, sous forme de ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ
Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 3658711 ou 3400936587113
  
  1 flacon(s) en plastique polyoléfine de 100 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 03/04/2006
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 244 €
  Prix honoraire compris : 245 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 5 mg - ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 16/03/2016

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par ACLASTA reste important dans les seules indications thérapeutiques suivantes :
  - Traitement de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures notamment chez les patients ayant eu une fracture de l’extrémité supérieure du fémur (ESF) récente secondaire à un traumatisme modéré,
  - Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures notamment chez les patientes ayant eu une fracture de l’ESF récente secondaire à un traumatisme modéré :
  o chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse,
  o en l’absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans).
  - Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fracture.
  - Traitement de la maladie de Paget. "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 21/10/2009

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : La Commission de la Transparence considère donc qu'ACLASTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport à ACTONEL dans la prise en charge de l'ostéoporose cortisonique.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_874876

• Avis du : 29/04/2009

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR ()

  Résumé de l'avis : Dans l'ostéoporose post-ménopausique, les données présentées ne sont pas de nature à modifier le niveau d'ASMR attribué par la Commission de la transparence dans son avis du 19 décembre 2007.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_798074

• Avis du : 29/04/2009

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Compte tenu des résultats de l'étude 2308 démontrant la non-infériorité d'ACLASTA par rapport à l'alendronate en termes d'augmentation de la densité minérale osseuse lombaire, la Commission de la Transparence considère qu'ACLASTA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) par rapport à l'alendronate dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à risque élevé de fracture.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_798074

• Avis du : 19/12/2007

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : ACLASTA (acide zolédronique) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_623549

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021