DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 01/07/2019

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)

Composition

DOLUTÉGRAVIR 50 mg, sous forme de DOLUTÉGRAVIR SODIQUE
Comprimé, administration orale

LAMIVUDINE - 300 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3018255 ou 3400930182550
  
  1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 30 comprimés
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 13/03/2020
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 610 €
  Prix honoraire compris : 611 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 08/01/2020

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu de DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg :
  - naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules.
  - pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. "

• Avis du : 08/01/2020

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 08/01/2020

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : La Commission considère que DOVATO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, pré-traités et virologiquement contrôlés, par rapport à la spécialité JULUCA.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3146844

• Avis du : 08/01/2020

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de la non-infériorité démontrée de la bithérapie dolutégravir + lamivudine par rapport aux trithérapies conventionnelles, chez des patients naïfs et chez des patients prétraités dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de réponse immunovirologique,
  - de la barrière génétique de résistance élevée du dolutégravir (absence de résistance observée dans les études),
  - d’un profil de tolérance et d’interactions médicamenteuses relativement favorable,
  - de la réduction de l’exposition médicamenteuse. ce qui devrait améliorer la toxicité à long terme liée aux trithérapies à base de 3 ou 4 médicaments.
  - de la transposabilité des résultats, limitée chez les patients ayant un taux de CD4 bas (= 200 cellules/mm3) et ceux ayant une charge virale très élevée (> 100 000 c/ml),
  - de l’absence de comparaison à la bithérapie dolutégravir/rilpivirine (JULUCA), indiquée chez les patients prétraités et virologiquement contrôlés, la Commission considère que DOVATO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, à partir de l’âge de 12 ans, naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3146844

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021