OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 22/08/2019

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : AS KALCEKS (LETTONIE)

Composition

    OXYBATE DE SODIUM - 500 mg
    Solution, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3018830 ou 3400930188309

    1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) brun de 180 ml + 1 dispositif de mesure gradué pour un dosage de 1,5 g à 4,5 g + 2 gobelet(s) doseur(s) + 2 bouchons de sécurité enfant
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 25/11/2020
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : OXYBATE DE SODIUM 500 mg/mL - XYREM 500 mg/mL, solution buvable

Statut : Générique

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Stupéfiants
  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
  • Prescription limitée à 4 semaines
  • Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
  • Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 08/01/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/ml, solution buvable, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 08/01/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps XYREM 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3146614



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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