Date de l'AMM : 18/12/2019

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Composition

    ESKÉTAMINE 28 mg, sous forme de CHLORHYDRATE D'ESKÉTAMINE
    Solution, administration nasale

Présentation(s)

  • Code CIP : 5506984 ou 3400955069843

    1 flacon en verre de 0,2 mLcontenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 26/03/2020
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Stupéfiants
  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE
  • Prescription limitée à 4 semaines
  • Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 24/06/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, est faible chez les patients adultes de moins de 65 ans pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère et en cas de contre-indication ou résistance à l’électroconvulsivothérapie ou pour les patients n’y ayant pas accès ou l’ayant refusé.

  • Avis du : 24/06/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 24/06/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de la démonstration de la supériorité de l’eskétamine par rapport au placebo, en association à un nouvel antidépresseur oral chez des patients de moins de 65 ans, avec un épisode dépressif caractérisé sévère et résistant à au moins deux antidépresseurs oraux,
    • en traitement d’induction après 4 semaines en termes de variation du score MADRS total avec une quantité d’effet faible (différence de -3,5 points, IC95% = [-6,7 . -0,3] en dessous du seuil de pertinence clinique) .
    • en traitement d’entretien à 48 semaines ou plus en termes de délai de rechute (délai médian non atteint dans le groupe eskétamine versus 273 jours dans le groupe placebo, HR = 0,49 . IC95% = [0,29 .0,84]) .
    - des résultats exploratoires sur la qualité de vie .
    - du profil de tolérance marqué, à court terme, par des cas de suicides/idées suicidaires rapportés dans les études cliniques et les données d’ATU et par des risques importants identifiés tels que des troubles dissociatifs ou de la perception, des troubles cardiovasculaires .
    - et des incertitudes sur la tolérance à long terme .
    la Commission considère que SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes de moins de 65 ans ayant des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère et en cas de contre-indication ou résistance à l’électroconvulsivothérapie ou pour les patients n’y ayant pas accès ou l’ayant refusé. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3191469



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2020

Avez vous encore en stock des masques de la dotation d’Etat ?


Solutions

MON ESPACE FORMATION

L’abonnement au Moniteur des pharmacies inclut désormais l’accès à tous les modules de formation en ligne, dont les modules agréés DPC, sans frais supplémentaires.

Les médicaments à délivrance particulière

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

Moniteur Expert

Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !



En poursuivant votre navigation, vous acceptez les CGU ainsi que l'utilisation des cookies pour vous proposer des services et offres adaptés à vos centres d'intérêts.
En savoir plus

OK