ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/260 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 30/05/2020

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

    INDACATÉROL 150 microgrammes, sous forme de ACÉTATE D'INDACATÉROL
    Poudre, administration inhalée

    FUROATE DE MOMÉTASONE - 320 microgrammes
    Poudre, administration inhalée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3020778 ou 3400930207789

    Plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 31/12/2022
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 3020779 ou 3400930207796

    Plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 12/05/2021
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 29 €
    Prix honoraire compris : 30 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 16/12/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ATECTURA BREEZHALER est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 16/12/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de la démonstration de la supériorité de l’association fixe indacatérol / furoate de mométasone (IND/MF) pour les doses de corticostéroïde inhalé faible (150/80 µg), moyenne (150/160 µg) et forte (150/320 µg) comparativement à la monothérapie par le furoate de mométasone sur la fonction pulmonaire (évalué par le VEMS résiduel à 12 et 26 semaines selon les études) .
    - de l’absence de nouveau risque identifié par rapport ceux connus avec ses deux principes actifs .
    mais prenant en compte :
    - l’absence de démonstration d’une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l’asthme (évalué sur l’ACQ-7 à 12 et à 26 semaines selon les études) .
    - l'absence de démonstration robuste d’efficacité sur les exacerbations et la qualité de vie, critères secondaires non hiérarchisés .
    - le cadre restrictif des études (ajout d’un LABA à un traitement par CSI seul, évaluation sur un critère fonctionnel à 26 semaines) .
    la Commission de la Transparence considère qu’ATECTURA BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations à base d’un corticoïde inhalé (CSI) et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA) dans le traitement continu de l’asthme chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par la prise d’un corticoïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de courte durée d’action inhalé. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3227239



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/04/2024

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