AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable

Date de l'AMM : 30/04/2020

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ZENTIVA FRANCE

Composition

AZACITIDINE - 25 mg
Poudre, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3020525 ou 3400930205259
  
  1 flacon(s) en verre
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 30/09/2020
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : AZACITIDINE 100 mg- VIDAZA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable

Statut : Générique

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
• Prescription hospitalière
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 08/07/2020

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est important dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :
  - un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire 2 ou élevé selon l’index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS),
  - une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif,
  - une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). "

• Avis du : 08/07/2020

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est insuffisant dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l’OMS.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 08/07/2020

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence VIDAZA 25 mg/mL (azacitidine), poudre pour suspension injectable, déjà inscrite.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3194121

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021