VITRAKVI 25 mg, gélule - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
VITRAKVI®


Date de l'AMM : 19/09/2019

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)

Composition

    LAROTRECTINIB 25 mg, sous forme de SULFATE DE LAROTRECTINIB
    Gélule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3018799 ou 3400930187999

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 56 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 27/08/2020
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 4 €
    Prix honoraire compris : 5 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 09/07/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant dans les autres situations pédiatriques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
    Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant chez l’adulte, dans l’indication de l’AMM, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

  • Avis du : 09/07/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est modéré uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.

  • Avis du : 08/03/2023

    Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est important uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 08/03/2023

    Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    ¿ des données suggérant un taux de réponse objective (réponse complète ou partielle) de 86% dans le fibrosarcome infantile et de 74% dans les sarcomes des tissus mous chez les patients traités par larotrectinib dans l’étude non comparative SCOUT de phase I/II .
    ¿ du besoin médical non couvert dans la prise en charge du fibrosarcome infantile et des autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute .
    ¿ de l’amélioration attendue mais non étayée des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie compte-tenu de l’administration du larotrectinib au domicile du patient et de la difficulté de mettre en route une chimiothérapie chez les enfants en bas âge (notamment chez le nouveau-né) qui nécessiterait la pause d’une voie veineuse centrale non dénuée d’un risque infectieux sévère .
    et malgré :
    ¿ l’absence de données comparatives dans la population pédiatrique visée, mais pour laquelle la Commission souligne l’effort de développement pédiatrique dans ce contexte .
    ¿ l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée de la comparaison externe demandée par la Commission .
    La Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients atteints de fibrosarcome infantile et d’autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3422863

  • Avis du : 09/07/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    ­ des données de l’étude SCOUT de phase I/II non comparative portant principalement sur 3 types de tumeurs dont le fibrosarcome infantile (N=34) et d’autres sarcomes des tissus mous (N=21), suggérant dans ces sous-populations restreintes, des pourcentages de réponses objectives élevés sous traitement par le larotrectinib avec un court recul mais,
    ­ des incertitudes notamment liées à l’absence de donnée comparative versus la prise en charge habituelle,
    ­ de l’absence de donnée sur des critères autres que le pourcentage de réponse, notamment sur la survie globale et la qualité de vie,
    et malgré le besoin médical important dans ces cancers rares,
    la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients pédiatriques ayant un fibrosarcome infantile ou un autre sarcome des tissus mous avec fusion NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3193768



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/06/2024

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