ISENTRESS 25 mg, comprimé à croquer

Date de l'AMM : 25/02/2013

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Composition

RALTÉGRAVIR 25 mg, sous forme de RALTÉGRAVIR POTASSIQUE
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2699240 ou 3400926992408
  
  Flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 30/04/2014
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 39 €
  Prix honoraire compris : 40 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 17/04/2019

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ISENTRESS reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 06/11/2013

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Chez les adolescents et enfants à partir de 2 ans naïfs de traitement : En raison de l’absence de démonstration de supériorité en terme d’efficacité immuno-virologique par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles et d’une barrière génétique au développement de résistance relativement basse (risque de sélection de variants résistants) qui devrait limiter son utilisation en première ligne dans cette population, la Commission considère qu’ISENTRESS (comprimés à 25, 100 mg), en association à d’autres antirétroviraux, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adolescents et enfants à partir de 2 ans infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1701815

• Avis du : 06/11/2013

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : Chez les adolescents et enfants à partir de 2 ans prétraités la Commission considère que ISENTRESS 25 mg et 100 mg, en association à un traitement antirétroviral optimisé, apportent une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 2 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et une résistance confirmée par des tests génotypiques et phénotypiques à au moins un inhibiteur nucléosidique (IN), un inhibiteur non nucléosidique (INN) et à plus d’un inhibiteur de protéase (IP) et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1701815

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/03/2020