Date de l'AMM : 20/11/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG

Composition

    MÉROPÉNEM 1 g, sous forme de MÉROPÉNEM TRIHYDRATÉ
    Poudre, administration intraveineuse

    VABORBACTAM - 1 g
    Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 3018546 ou 3400930185469

    6 flacons en verre de 50 mL
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 28/07/2020
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 22/01/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VABOREM (méropénème/vaborbactam) dans les indications de l’AMM est important uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d’infections à entérobactéries sensibles à l’association méropénème/vaborbactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC.

  • Avis du : 22/01/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VABOREM (méropénème/vaborbactam) dans les indications de l’AMM est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations clinques.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 22/01/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de son activité in vitro sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de type KPC,
    - de l’expérience acquise avec le méropénème, carbapénème largement utilisé dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif,
    - de l’efficacité de l’association méropénème/vaborbactam démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) de gravité modérée à faible,
    - des données cliniques limitées (étude TANGO II) suggérant une efficacité importante chez des patients atteints d’infections à entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERC), essentiellement par production de carbapénémases de type KPC,
    - du fait que l’association méropénème/vaborbactam est un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases,
    la Commission considère que VABOREM apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles à l’association méropénème/vaborbactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3152689



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2020

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