Date de l'AMM : 30/04/2020

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ZENTIVA FRANCE

Composition

    AZACITIDINE - 25 mg
    Poudre, administration sous-cutanée

Groupe générique : AZACITIDINE 100 mg- VIDAZA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable

Statut : Générique

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 08/07/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est important dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :
    - un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire 2 ou élevé selon l’index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS),
    - une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif,
    - une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). "

  • Avis du : 08/07/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable est insuffisant dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l’OMS.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 08/07/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence VIDAZA 25 mg/mL (azacitidine), poudre pour suspension injectable, déjà inscrite.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3194121



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2020

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