ELEBRATO ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose

Date de l'AMM : 15/11/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)

Composition

VILANTÉROL 22 microgrammes, sous forme de TRIFÉNATATE DE VILANTÉROL
Poudre de vilantérol et d'uméclidinium, administration inhalée

UMÉCLIDINIUM 55 microgrammes, sous forme de BROMURE D'UMÉCLIDINIUM
Poudre de vilantérol et d'uméclidinium, administration inhalée

FUROATE DE FLUTICASONE - 92 microgrammes
Poudre de fluticasone, administration inhalée

Présentation(s)

• Code CIP : 3012520 ou 3400930125205
  
  1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 dose(s) avec inhalateur(s) avec embout(s) buccal(aux) avec compteur de doses
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 10/09/2018
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 30%
  Prix hors honoraire de dispensation : 54 €
  Prix honoraire compris : 55 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 13/11/2015

Le PRAC poursuit l’évaluation de l’impact du risque de pneumonie sur le traitement de la BPCO par corticoïdes inhalés - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 10/04/2019

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action.

• Avis du : 10/04/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la BPCO modérée.

• Avis du : 10/04/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action et d’un anticholinergique de longue durée d’action.

• Avis du : 04/04/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Faible

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est faible dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action.

• Avis du : 04/04/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est insuffisant dans le traitement continu de la BPCO modérée chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action .

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 10/04/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  • la démonstration de la supériorité de la triple association TRELEGY ELLIPTA (fluticasone/umeclidinium/vilanterol) comparativement à l'association d'un LAMA et d'un LABA (umeclidinium/vilanterol) sur la survenue d'exacerbations modérées à sévères (critère de jugement principal), la qualité de vie et le VEMS (critères de jugement secondaires exploratoires) dans une étude de 52 semaines,
  • mais avec une quantité d’effet modeste,
  la Commission considère que TRELEGY ELLIPTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO sévère. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2964753

• Avis du : 04/04/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  • la démonstration de la supériorité de TRELEGY ELLIPTA comparativement à une association budésonide/formotérol (ICS + LABA) sur le VEMS, la qualité de vie et la survenue d’exacerbationsavec cependant des différences modestes .
  • la démonstration de la non-infériorité de TRELEGY ELLIPTA comparativement à une triple association composée d’une association fixe fluticasone/vilantérol et de la prise séparée d’umeclidinium sur le VEMS à 24 semaines,
  la Commission considère que TRELEGY ELLIPTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2847883

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021