ARIXTRA 5 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Date de l'AMM : 12/11/2004

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE)

Composition

FONDAPARINUX SODIQUE - 5 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3656474 ou 3400936564749
  
  2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml avec aiguille(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 16/01/2006
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 20 €
  Prix honoraire compris : 21 € (honoraire de dispensation : 1 €)


• Code CIP : 3656497 ou 3400936564978
  
  10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml avec aiguille(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 16/01/2006
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 97 €
  Prix honoraire compris : 98 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : FONDAPARINUX SODIQUE 5 mg/0,4 mL - ARIXTRA 5 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 02/12/2015

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste important :
  - en thromboprophylaxie initiale et prolongée après chirurgie orthopédique pour fracture de hanche,
  - en thromboprophylaxie initiale,
  - en thromboprophylaxie après chirurgie abdominale chez les patients adultes considérés comme étant à haut risque de complications thromboemboliques, en particulier ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer,
  - en thromboprophylaxie chez l'adulte considéré comme étant à haut risque d'événements thromboemboliques veineux : alité pour une affection médicale aiguë telle qu’insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës.
  Le service médical rendu par ARIXTRA, aux dosages à 5 mg/0,4 ml, 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml, reste important en traitement curatif en aigu (5 à 7 jours) des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires dans les conditions de l’AMM.

• Avis du : 02/12/2015

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste insuffisant en thromboprophylaxie prolongée après chirurgie orthopédique programmé du genou ou de la hanche.

• Avis du : 02/12/2015

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste modéré dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 15/05/2013

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : ARIXTRA (5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) n’apporte plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1599722

• Avis du : 21/09/2005

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : Compte tenu des données actuellement disponibles et de son mécanisme d'action (plausibilité biologique), ARIXTRA semble ne pas exposer les patients au risque de survenue d'une thrombopénie d'origine immuno-allergique. Le fondaparinux (ARIXTRA dosages à 5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) en solution injectable en seringue pré-remplie présente une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes de tolérance par rapport à la prise en charge habituelle dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës (à l'exclusion des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire).

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021