ZYKADIA 150 mg, gélule - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
ZYKADIA®


Date de l'AMM : 06/05/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

    CÉRITINIB - 150 mg
    Gélule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3001569 ou 3400930015698

    15 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 10 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 06/09/2019
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 4 €
    Prix honoraire compris : 5 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3014611 ou 3400930146118

    Plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 90 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 06/09/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 3 €
    Prix honoraire compris : 4 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 03/03/2021

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ZYKADIA (céritinib) reste important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 17/10/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ZYKADIA 150 mg en boîte de 90 gélules est important dans les indications de l’AMM, au même titre que pour la présentation en boîte de 150 gélules déjà inscrite.

  • Avis du : 13/12/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ZYKADIA est important dans l’extension d’indication « en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé ».

  • Avis du : 07/10/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ZYKADIA est important dans l’indication « traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib. »

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 03/03/2021

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte à la fois :
    - une démonstration d’un gain en survie sans progression versus la chimiothérapie (gain absolu de 3,8 mois (HR = 0,49, IC 95% [0,36 . 0,67], p<0,001, après un suivi médian de 16,5 mois) sans impact démontré sur la survie globale ou la qualité de vie,
    - le profil des patients inclus dans l’étude pivot conforme à la stratégie de prise en charge à la date de réalisation de l’étude mais qui ne correspond pas à celui des patients actuellement traités à cette ligne de traitement,
    la Commission considère que ZYKADIA (céritinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3244195

  • Avis du : 17/10/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Cette présentation en boîte de 90 gélules est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite en boîte de 150 gélules.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2887771

  • Avis du : 13/12/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - d’une démonstration d’un gain en survie sans progression versus une chimiothérapie associant un sel de platine et du pemetrexed, suivi d’un entretien par pemetrexed,
    - sans impact démontré sur la survie globale par rapport à cette stratégie thérapeutique,
    - bien que cette chimiothérapie ne soit plus le standard de traitement aujourd’hui
    - et en l’absence de démonstration d’impact sur la qualité de vie,
    la Commission considère que ZYKADIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules ALK+ au stade avancé, au même titre que la spécialité XALKORI. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2824816

  • Avis du : 07/10/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : Dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus la chimiothérapie en 3ème ligne, la commission de la Transparence attribue à ZYKADIA une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la stratégie de prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules ALK+ au stade avancé chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2569228



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/05/2024

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