CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Date de l'AMM : 19/08/1988

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)

Composition

GANCICLOVIR 500 mg, sous forme de GANCICLOVIR SODIQUE
Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 3478044 ou 3400934780448
  
  1 flacon(s) unidose(s) en verre de 10 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 04/08/2002
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : GANCICLOVIR SODIQUE 500 mg - CYMEVAN 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 18/09/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par CYMEVAN (ganciclovir) est important uniquement dans le traitement prophylactique des infections à cytomégalovirus (CMV) chez les enfants (de la naissance à 11 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié d'une transplantation d’organe solide à partir d’un donneur CMV-positif et lorsque la voie orale n’est pas utilisable.

• Avis du : 18/09/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par CYMEVAN (ganciclovir) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques, notamment dans le traitement prophylactique des infections à cytomégalovirus (CMV) chez les enfants (de la naissance à 11 ans) ayant une immunodépression induite par une chimiothérapie anticancéreuse.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 18/09/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Chez les enfants (de la naissance à 11 ans) CMV-négatifs ayant bénéficié d'une transplantation d’organe solide à partir d’un donneur CMV-positif, prenant en compte :
  - les données d’efficacité très limitées chez l’enfant reposant exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez l’adulte à partir des données de pharmacocinétique,
  - du profil de tolérance de CYMEVAN (ganciclovir) chez l’enfant similaire à celui connu dans la population adulte et celui de sa prodrogue ROVALCYTE (valganciclovir), avec un risque accru de cytopénies chez les nouveau-nés et des incertitudes sur la tolérance à long terme (effets cancérogènes et toxicité sur la reproduction),
  la commission de la Transparence considère que CYMEVAN (ganciclovir) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROVALCYTE (valganciclovir). "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3108948

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021