Date de l'AMM : 25/03/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : PHARMACOSMOS (DANMARK)

Composition

    FER 100 mg, sous forme de FER (III) ISOMALTOSIDE 1000
    Solution, administration intraveineuse, voie extracorporelle autre

Présentation(s)

  • Code CIP : 5502040 ou 3400955020400

    5 flacon(s) en verre de 5 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 12/04/2018
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 5502042 ou 3400955020424

    2 flacon(s) en verre de 10 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 28/05/2018
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 06/11/2013

Spécialités à base de fer pour injection intraveineuse : une utilisation réservée aux établissements de santé en raison du risque de réactions graves d’hypersensibilité - Point d'information

Information importante du 31/01/2014

Entrée en vigueur des nouvelles modalités d’utilisation des spécialités à base de fer injectable - Point d'Information

Information importante du 18/02/2013

Traitement de l’anémie des hémodialysés par solutions de fer IV : l’ANSM rappelle la nécessité de respecter les schémas posologiques de l’AMM - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 14/12/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par MONOVER est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 14/12/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de MONOVER par rapport à VENOFER .
    - le profil de tolérance, similaire à celui de VENOFER .
    - l’absence d’étude clinique comparant MONOVER à FERINJECT .
    la Commission considère que MONOVER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres fers injectables disponibles (FERINJECT, VENOFER et autres spécialités de fer saccharose) dans le traitement de l’anémie ferriprive lorsque les préparations orales de fer sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées ou lorsqu’il existe un besoin clinique de restaurer rapidement les réserves en fer.
    La Commission souligne cependant l’intérêt pratique des modalités d’administration de MONOVER (administration rapide et de dose unique élevée) chez des patients requérant de fortes doses de fer injectable. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2736204



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/06/2018

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