DAPTOMYCINE MEDAC 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Date de l'AMM : 15/09/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : MEDAC

Composition

DAPTOMYCINE - 500 mg
Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5504085 ou 3400955040859
  
  1 flacon(s) en verre de 15 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 05/12/2019
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : DAPTOMYCINE 500 mg - CUBICIN 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Statut : Générique

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Réservé à l'usage HOSPITALIER
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 12/06/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Commentaires

  Résumé de l'avis : En l’absence de demande de remboursement des spécialités princeps CUBICIN dans l’indication « chez l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM) », la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu de DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg et 500 mg dans cette indication.
  En l’absence de dépôt du rectificatif de RCP des spécialités princeps CUBICIN « chez l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA) lorsqu’elle est associée à une IcPTM », la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu de DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg et 500 mg dans cette indication.

• Avis du : 12/06/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg et 500 mg est important dans l’indication « Chez l’adulte présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM) ».

• Avis du : 12/06/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg et 500 mg est modéré dans les autres indications restantes « Chez l’adulte présentant une endocardite infectieuse (EI) du c½ur droit due à Staphylococcus aureus » et « Chez l’adulte présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA) lorsqu’elle est associée à une EI du c½ur droit ou à une IcPTM. La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1 du RCP). En cas d’infection mixtes polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, DAPTOMYCINE MEDAC doit être associé à un ou plusieurs antibactérien(s) adapté(s). ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 12/06/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Les spécialités DAPTOMYCINE MEDAC 350 mg et 500 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CUBICIN 350 mg et 500 mg, poudres pour solution injectable ou pour perfusion.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3067145

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2024