ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli

Date de l'AMM : 12/04/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Composition

TOCILIZUMAB - 162 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3014552 ou 3400930145524
  
  4 stylos préremplis en verre de 0,9 ml
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 12/07/2019
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 825 €
  Prix honoraire compris : 826 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 10/07/2019

RoActemra® (tocilizumab) : Risque rare d’atteintes hépatiques graves, y compris d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 08/07/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) 162 mg, solution injectable en stylo prérempli, est important dans :
  - le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques et,
  - le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue), chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. "

• Avis du : 19/09/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli est important dans :
  o la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
  o l’artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes :
  en cas de cortico-dépendance à une dose = 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives .
  chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée...).

• Avis du : 19/09/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli est insuffisant dans :
  o le traitement de l’artérite à cellules géantes nouvellement diagnostiquée ou en rechute, en l’absence de dépendance ou/et d’intolérance aux corticoïdes1.
  o le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 08/07/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite en seringue prérempli (SC) dans les deux nouvelles indications pédiatriques que sont l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) et l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3193723

• Avis du : 19/09/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2900431

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021