Date de l'AMM : 19/09/2019

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)

Composition

    LAROTRECTINIB 25 mg, sous forme de SULFATE DE LAROTRECTINIB
    Gélule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3018799 ou 3400930187999

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 56 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 27/08/2020
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 09/07/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant dans les autres situations pédiatriques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
    Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est insuffisant chez l’adulte, dans l’indication de l’AMM, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

  • Avis du : 09/07/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est modéré uniquement dans le fibrosarcome infantile et les autres sarcomes pédiatriques des tissus mous, avec fusion du gène NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 09/07/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    ­ des données de l’étude SCOUT de phase I/II non comparative portant principalement sur 3 types de tumeurs dont le fibrosarcome infantile (N=34) et d’autres sarcomes des tissus mous (N=21), suggérant dans ces sous-populations restreintes, des pourcentages de réponses objectives élevés sous traitement par le larotrectinib avec un court recul mais,
    ­ des incertitudes notamment liées à l’absence de donnée comparative versus la prise en charge habituelle,
    ­ de l’absence de donnée sur des critères autres que le pourcentage de réponse, notamment sur la survie globale et la qualité de vie,
    et malgré le besoin médical important dans ces cancers rares,
    la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib), en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients pédiatriques ayant un fibrosarcome infantile ou un autre sarcome des tissus mous avec fusion NTRK, localement avancés ou métastatiques, et réfractaires ou en rechute. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3193768



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2020

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