ALUNBRIG 180 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 22/11/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)

Composition

BRIGATINIB - 180 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3016273 ou 3400930162736
  
  Plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 21/01/2019
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 3 €
  Prix honoraire compris : 4 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
• Prescription hospitalière
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 09/09/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ALUNBRIG (brigatinib) est important dans cette nouvelle indication de l’AMM.

• Avis du : 23/10/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Faible

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ALUNBRIG est faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 09/09/2020

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte à la fois :
  • la démonstration dans une étude de phase III ouverte d’une supériorité par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal : médiane non atteinte dans le groupe brigatinib versus 9,8 mois dans le groupe crizotinib (HR = 0,492 (IC95% : [0,33 . 0,74]),
  • l’absence de conclusion possible sur un gain en survie globale compte tenu de l’arrêt de la séquence d’analyse du second critère hiérarchisé,
  • l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,
  • le profil de tolérance du brigatinib acceptable mais avec un risque important identifié selon le PGR d’une toxicité pulmonaire notamment de pneumonies inflammatoires,
  la Commission considère qu’ALUNBRIG (brigatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK-positif), non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3201262

• Avis du : 23/10/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte à la fois :
  - les données d’une étude de phase II non comparative ayant évalué deux schémas posologiques du brigatinib
  - le profil des patients inclus dans l’étude pivot qui ne correspond pas à celui des patients actuellement traités en pratique clinique,
  - l’évolution de la stratégie thérapeutique
  la Commission considère qu’ALUNBRIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3118131

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021