XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'AMM : 09/12/2011

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)

Composition

RIVAROXABAN - 20 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

Code CIP : 2192297 ou 3400921922974

Plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/03/2015
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 29 €
Prix honoraire compris : 30 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Code CIP : 2192305 ou 3400921923056

Plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 16/08/2012
Cette spécialité est agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 57 €
Prix honoraire compris : 58 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Code CIP : 5814196 ou 3400958141966

100 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 16/08/2012
Cette spécialité est agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : RIVAROXABAN 20 mg - XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé

Statut : Princeps

Information importante du 20/09/2013

Les nouveaux anticoagulants oraux (Pradaxa, Xarelto, Eliquis) : Des médicaments sous surveillance renforcée

Information importante du 22/04/2014

Actualisation du rapport sur les anticoagulants en France : Etat des lieux en 2014 et recommandations de surveillance

Information importante du 24/10/2018

Rivaroxaban (Xarelto): Essai clinique arrêté prématurément chez des patients ayant bénéficié d'un remplacement valvulaire aortique percutané - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 24/05/2019

Anticoagulants Oraux Directs (AODs) (apixaban (Eliquis®), rivaroxaban (Xarelto®), dabigatran (Pradaxa®) et edoxaban (Lixiana®/Roteas®) non recommandés chez les patients présentant un Syndrome des Antiphospholipides (SAPL) - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

Liste I

Service médical rendu (SMR)

Avis du : 24/01/2018
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XARELTO reste important :
- en prévention de lAVC et de lES chez les patients ayant une FANV et présentant un ou plusieurs facteurs de risque,
- en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Le service médical rendu par XARELTO 15 et 20 mg reste important dans le traitement des TVP et EP et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé. La Commission souligne que les données disponibles (études EINSTEIN-PE et EINSTEIN-DVT) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë de lévénement thromboembolique veineux.
Avis du : 11/05/2016
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par XARELTO 15 et 20 mg :
- reste important dans le traitement initial des TVP et EP et la prévention de leurs récidives jusquà 12 mois .
- est important dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives dEP et de TVP. "
Avis du : 17/12/2014
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XARELTO reste important dans les indications de son AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Avis du : 24/01/2018
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes defficacité par rapport à lénoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant dune intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2826828
Avis du : 24/01/2018
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de laccident vasculaire cérébral et de lembolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier lappréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de lembolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et dEP chez ladulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2826828
Avis du : 11/05/2016
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : XARELTO napporte pas damélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives dEP et de TVP chez ladulte.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2633894
Avis du : 12/06/2013
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : XARELTO napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et dEP chez ladulte.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1615053
Avis du : 14/03/2012
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP).
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1241652
Avis du : 14/03/2012
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1241674

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/12/2019

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