XALKORI 200 mg, gélule

Date de l'AMM : 23/10/2012

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

Composition

CRIZOTINIB - 200 mg
Gélule, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2676256 ou 3400926762568
  
  6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 16/01/2013
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 4 €
  Prix honoraire compris : 5 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 27/01/2020

Recommandations temporaire d'utilisation de Xalkori (crizotinib) - Documents de référence

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
• Prescription hospitalière
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 13/05/2020

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Faible

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib) est faible en deuxième ligne et plus, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase).

• Avis du : 13/05/2020

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale en première ligne de traitement, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase).

• Avis du : 05/04/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XALKORI est important dans l’extension d’indication « en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé ».

• Avis du : 05/07/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Faible

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XALKORI est faible en première ligne, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase).

• Avis du : 05/07/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XALKORI est modéré en seconde ligne et plus,
  dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase).

• Avis du : 03/04/2013

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XALKORI est important dans le traitement de deuxième ligne du cancer bronchique non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK) positif au stade avancé.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 13/05/2020

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - des données cliniques limitées du crizotinib (XALKORI) avec un niveau de preuve faible (cohortes non comparatives issues d’études de phase I et II portant sur un critère intermédiaire),
  - de l’absence de données comparatives robustes, directes ou indirectes, par rapport à la chimiothérapie habituellement utilisée chez les patients atteints de CPNPC avec réarrangement ROS1 alors qu’une comparaison avait été demandée par la Commission,
  - de l’absence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1,
  la Commission considère que XALKORI (crizotinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184923

• Avis du : 05/04/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
  - la démonstration d’un gain en survie sans progression
  - sans impact démontré sur la survie globale par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine,
  - la difficulté de transposer les résultats de l’étude pivot aux conditions réelles d’utilisation (schémas de traitement différents entre les deux groupes de traitement, en faveur de XALKORI),
  la Commission considère que XALKORI apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans le traitement de première ligne du CPNPC ALK+ au stade avancé. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2769263

• Avis du : 05/07/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
  - données limitées (2 cohortes issues l’une d’une phase I et l’autre d’une phase II) avec un niveau de démonstration non optimal et portant sur un critère intermédiaire,- l’absence de comparaison à la chimiothérapie habituellement utilisée dans ce contexte,
  - l’absence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1,
  la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, XALKORI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2779442

• Avis du : 03/04/2013

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : XALKORI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules ALK+ au stade avancé en deuxième ligne et par rapport au docétaxel ou au pemetrexed.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1543504

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021